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QiP GmbH
Struveweg 40
14974 Ludwigsfelde
phone: +49(0)3378 / 2055180
fax: +49(0)3378 / 2055182
info@qip-qm.com
www.qip-qm.com
Managing Director:
Frank Ruben
Alexander Maier

Die QiP - Quality in Progress - GmbH ist Ihr Consulting Unternehmen: Ein starker und zuverlässiger Partner für erstklassige Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement und Zertifizierung in diversen Aktivitätsfeldern "Life science, Health, Food and More". Grundgedanke unseres Handelns ist: "Quality in Progress". Wir begleiten unsere Mandanten, als unsere Partner, mit exzellentem Know-how, um ihnen eine erfolgsorientierte Unterstützung zu geben. Unsere Expertise liegt insbesondere in allen Belangen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung wie auch in angrenzenden Themen und Bereichen.

Die QiP GmbH wurde im Mai 2017 gegründet und hat ihren Sitz in Ludwigsfelde. Geschäftsführer sind Dipl.-Volksw. Frank Ruben und Dipl.-Ing. Alexander Maier. Head of QM ist Dr.rer.nat. Ephrat Lahmer-Naim. Unsere erfahrenen Mitarbeiter sind Experten aus den Bereichen Medizinische Physik, Clinical Trial Management, Biotechnologie und Bioinformatik. Unsere Spezialisten sind als Qualitätsauditoren bzw. QMB zertifiziert und erhalten regelmäßige Weiterbildungen.

Unsere Mandanten aus der Medizintechnik-Branche sowie im Bereich Biotechnologie, Pharma und Life Science als auch aus anderen Bereichen des Qualitätsmanagements schätzen die kompetente Betreuung durch unsere fest angestellten Mitarbeiter. Wir entwickeln Qualitätsmanagementsysteme (QMS), führen Audits durch und vertreten unsere Mandanten während Audits und Inspektionen. Wir unterstützen den Zulassungsprozess wie auch Zertifizierungen. Unter anderem gehören auch klinische Studien und klinische Bewertungen, Validierungen, Risikomanagement und Projektmanagement zu unserem Kerngeschäft.

1. Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• Aufbau, Zertifizierung und Weiterentwicklung, u. a. DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, DIN ISO/IEC 27001, DIN EN ISO 17025, etc.
• Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) - alle Aufgaben, z. B.
o Verbesserung und Standardisierung der QM- und QS-Prozesse
o Lieferantenbewertung
o Ermittlung und Bewertung der Kundenzufriedenheit
o Beschwerde- bzw. Reklamationsmanagement
o Unterstützung bei der Durchführung der Managementbewertung
o Review sowie Anpassung von Prozessbeschreibungen und Vorlagen, Technische Dokumentation und Zulassungsdokumentation
o Vertretung gegenüber Kunden und Behörden bezüglich Qualitätsthemen und im Rahmen von Audits, u. a. FDA-Inspektion nach 21 CFR 820, GMP Quality System Regulation
• Erstellung und Weiterentwicklung von QM-Dokumenten
o Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch, QMH)
o Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Qualitätsrichtlinien
o Prozess- und Schnittstellenbeschreibungen
o Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsvorlagen (Templates), Flow-Charts, Checklisten und Masterdokumente
o QM-Vorgabedokumente, u. a. für die Herstellung von Medizinprodukten
o Grafische Darstellungen, z. B. Meldewege, Handhabung und Verhaltensweise
o Kennzahlen-System (Performance Figures) und Indikatoren

2. Auditierung (Durchführung von Audits)
• Externe Audits, z.B. Systemaudit, Lieferantenaudit
• Interne Audits
• Mock Audits
• Co-Monitoring
• Dokumentenaudits, z. B. QM-Handbuch, Technische Dokumentation, Medizinprodukte-Zulassungsdokumentation, etc.
• Auditierung klinischer Studien, z. B. Trial Master File (TMF, Studienordner), Studiendokumente, vor Ort (Prüfzentren)

3. Erstellung und Aktualisierung von
• Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4.0 (06/2016)
• Marktbeobachtungen und Marktanalysen, Recherchen
• CE-Dokumentationen
• Masterplänen, Übersichten und Auswertungen
• Überwachung von Verbesserungsmaßnahmen (Action Plan) gemäß Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA-Verfahren)

4. Validierung
• Methodenvalidierungen
• Prozessvalidierungen
• Verifizierungen
• Gerätequalifizierungen
• z. B. für die
o Herstellung von Medizinprodukten, u. a. im Reinraum (Klasse 7)
o Bibliothek von Macros (statistische Programmierung)

5. Risikomanagement
• U. a. für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
• Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
• Prozess-, Produkt- und Konstruktions-FMEA

6. Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten
• Medizinprodukte aller Klassen, insbesondere der Klassen IIa und IIb
• Software, insbesondere der Klassen B und C
• Design History File (DHF)
• Technische Dokumentation (mit dem Ziel der CE-Zulassung nach Abschluss der Studien und der klinischen Bewertung)
• Zuarbeit für die Vorbereitung klinischer Studien in den USA, z. B. Human Factor Studie, Studien mit neuen Medizinprodukten (Prototyp, ohne CE-Kennzeichen), etc.
• Checkliste gemäß DIN EN ISO 60601-01 (Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale)
• Checkliste gemäß IEC 62304 (Medical device software – software life cycle)

… and more
• Organisation, Durchführung und Nachbearbeitung von Schulungen und Trainingsmaßnahmen
o insbesondere zu qualitätsrelevanten Themen
o GxP: Gute klinische Praxis (GCP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Gute Dokumentationspraxis (GDP), etc.
o Medizinprodukte, Anti-Korruption, Datenschutz, Bürosicherheit, etc.
• Projektmanagement internationaler Multicenter klinischer Studien, z. B.
o Arzneimittel, insbesondere Phase I First in Man und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP, z. B. Stammzellen)
o Medizinprodukte aller Klassen und In-vitro Diagnostika
o Sonstige Diagnose- und Therapieformen
o Post-Marketing-Studien und Anwendungsbeobachtungen
o bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
o Human Factor Studien

Unser Team verfügt über vielfältige Kompetenzen. Die nachfolgende Aufstellung vermittelt einen kleinen Eindruck über die umfangreiche fachliche Qualifikation in unserem Unternehmen:
• Auditor/-in
o Qualitätsauditor/in für Qualitätsmanagementsysteme (DEKRA, 04.11.2015)
o Qualitätsauditor/in (DEKRA, 27.04.2016)
• Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB, DEKRA, 11.09.2015)
• Qualitätsbeauftragter (TÜV Nord, 23.06.2015)
• Qualitätsmanager (TÜV Nord, 20.07.2015)
• Compliance Officer gemäß EU Regulation 2017/745 MDR
• Data Protection Officer gemäß EU Regulation 2016/679
• Arbeitssicherheit (BG RCI, 26.02.2010)
• Master of Science in Clinical Trial Management (CTM, Herbst 2006)
• Ausgebildete Medizinphysiker/in mit Fachanerkennung der DGMP
• Fachkunde im Strahlenschutz (Aktualisierung nach StrlSchV und RöV 12.01.2017)

Ihr Nutzen
• Individuelle Fachberatung, insbesondere bzgl. QM- und QS-relevanten Themen
• Entlastung Ihrer internen Abteilungen
• Marktorientierte Stärkung Ihres Unternehmens im globalen Umfeld
• Einbringung unseres fundierten Erfahrungsspektrums (Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Biotechnologie, Validierung, Qualifizierung, Projektmanagement)